Santé – Baclofène : légalité des autorisations de mise sur le marché et annulation de la posologie maximale à 80 mg par jour.

Le tribunal administratif de Cergy-Pontoise confirme la légalité des autorisations de mise sur le marché du baclofène prescrit pour lutter contre l’alcoolo-dépendance à haut risque mais annule la limitation de la posologie maximale de 80 mg par jour.

Le baclofène, médicament utilisé en neurologie, fait l’objet de débats s’agissant de son efficacité et de ses conditions d’utilisation dans la population alcoolo-dépendante à haut risque.

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avait autorisé la mise sur le marché de ce médicament sous la dénomination de Baclocur, commercialisé par le laboratoire Ethypharm, pour une indication de réduction de la consommation d’alcool chez les patients adultes avec dépendance et consommation à risque élevé d’alcool. Il avait néanmoins limité cette autorisation à une posologie maximale de 80 mg par jour.

Par un jugement en date du 4 mars 2021, le tribunal a estimé que l’Agence avait pu autoriser, sans erreur manifeste d’appréciation, cette mise sur le marché eu égard au problème majeur de santé publique que représente l’alcoolo-dépendance et aux données d’efficacité réelle du médicament résultant de l’expérience clinique des prescripteurs et des patients.

S’agissant de la limitation du dosage à 80 mg par jour, le tribunal a d’abord relevé qu’il n’existait aucune obligation législative ou réglementaire de limiter la posologie d’un médicament dans une autorisation de mise sur le marché. Il a ensuite estimé que dans des conditions normales et encadrées d’utilisation, avec un suivi personnalisé, il n’était pas établi que l’administration de doses supérieures à 80 mg par jour induirait un risque aggravé pour les patients. Dans ces conditions, le tribunal a jugé que la décision de l’ANSM de limitation à 80 mg était entachée d’une erreur manifeste d’appréciation.

Le tribunal a, en conséquence, seulement enjoint que la posologie maximale de 80 mg par jour soit supprimée des communications de l’ANSM et des mentions portées sur les documents relatifs au Baclocur, tout en précisant que la commercialisation du Baclocur par Ethypharm devait se poursuivre.

Lire le jugement n°1908658

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