Le Baclocur, premier médicament à base de baclofène commercialisé en France, est l’objet d’une longue controverse médicale entre ses partisans et les autorités sanitaires.
Le Conseil d’Etat a annulé, mercredi 25 novembre, la suspension de la vente du Baclocur, décidée par la justice en juin, en tant que seul médicament à base de baclofène autorisé pour traiter l’alcoolisme. Cette décision est une nouvelle étape dans la longue controverse entre les partisans du baclofène et les autorités sanitaires, qui mettent en garde contre ses risques.
Le 15 juin, l’Agence du médicament (ANSM) avait autorisé la commercialisation du Baclocur pour lutter contre l’alcoolisme. Cette décision avait été suspendue deux jours plus tard par le tribunal administratif de Cergy-Pontoise, donnant raison à l’association de patients « Baclohelp », favorable au baclofène, mais qui juge trop faible la dose limite imposée pour prescrire ce médicament.
En attendant une décision sur le fond, ce jugement en urgence (référé) avait entraîné un retour à la situation antérieure : d’autres médicaments à base de baclofène pouvaient à nouveau être prescrits aux patients alcooliques dans le cadre d’une autorisation exceptionnelle et non d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) permanente, comme celle dont disposait le Baclocur. Et sans dose limite.
Le tribunal de Cergy-Pontoise avait justifié sa décision par le « risque de rupture de traitement » que la limitation des doses autorisées avec le Baclocur faisait courir aux patients qui prenaient auparavant des quantités plus importantes de baclofène.
Limite de 80 mg/jour
En octobre 2018, l’ANSM avait accordé au Baclocur (laboratoire Etypharm) une AMM faisant de lui le seul médicament à base de baclofène autorisé contre l’alcoolisme. Décision entrée en vigueur en juin, mais assortie d’une condition de dose maximale de 80 mg/jour.
Dans sa décision rendue mercredi, le Conseil d’Etat a annulé la suspension en référé de juin, notant que, sous certaines conditions, « une spécialité pharmaceutique peut faire l’objet d’une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché ». Donc au-delà de la limite de 80 mg/jour.
« Je suis assez satisfait malgré tout, même si c’est une défaite », a indiqué à l’Agence France-Presse (AFP) Thomas Maës-Martin, président du collectif « Baclohelp », qui attend désormais l’examen au fond de l’affaire par le tribunal administratif de Cergy-Pontoise.
Baclocur de nouveau disponible dans « quelques semaines »
Résultat de la décision du Conseil d’Etat : « La prescription de Baclocur sera donc prochainement à nouveau possible dans le respect de son autorisation de mise sur le marché » (AMM), a assuré, jeudi, le laboratoire Ethypharm, dans un communiqué. Le laboratoire dit mettre « tout en œuvre ce jour pour que le Baclocur soit disponible dans les officines et pharmacies hospitalières dans les meilleurs délais », évoquant une attente « nécessaire » de « quelques semaines » pour cette mise à disposition.
Ce produit est utilisé depuis les années 1970 comme relaxant musculaire, mais son usage a peu à peu été détourné vers le traitement de l’alcoolisme. Cet usage alternatif a explosé en 2008 avec la parution du livre Le Dernier Verre du cardiologue Olivier Ameisen. Depuis 2014, le baclofène était autorisé dans le traitement de l’alcoolisme grâce à une recommandation temporaire d’utilisation (RTU).