L’ANSM lève la limitation de posologie du baclofène

PAR BÉNÉDICTE GATIN – PUBLIÉ LE 19/11/2021

Suite au jugement du tribunal administratif de Cergy Pontoise, l’ANSM a révisé les recommandations posologiques des médicaments à base de baclofène indiqués dans la prise en charge de l’alcoolodépendance. Si elle supprime la limitation de posologie de 80 mg/j, l’agence du médicament appelle toutefois à la prudence et recommande de ne pas dépasser 300 mg/j.

Est-ce la fin du débat médico-judiciaire autour du baclofène ? Dans un communiqué publié jeudi 18 novembre, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé la suppression de la limitation de posologie à 80 mg/j pour les médicaments Baclocur et Baclofène Zentiva, dans le traitement de l’alcoolodépendance.

La dose de la discorde

Cette décision fait suite au jugement du tribunal administratif de Cergy Pontoise du 4 mars 2021. Saisie par le collectif Baclohelp, l’instance judiciaire avait considéré à l’époque que le plafonnement de posologie imposée par l’ANSM n’était pas justifié médicalement. Et pouvait au contraire être péjoratif pour les patients en les empêchant d’atteindre la dose efficace.

En 2017, l’ANSM avait pourtant limité la posologie journalière autorisée à 80 mg/j (contre 300 mg/j auparavant) sur des arguments de sécurité. Elle se basait notamment sur des données de l’Assurance maladie suggérant que le baclofène à fortes doses (plus de 180 mg/j) doublait le risque de décès par rapport aux autres médicaments contre l’alcoolisme, et augmentait de 50 % le risque d’hospitalisation.

Mais pour les magistrats de Cergy Pontoise, « cette étude (…) présentait de nombreuses approximations et incertitudes ». Et de pointer notamment le fait qu’elle portait sur la période 2009-2015, donc en grande partie avant que la consommation de ce médicament dans le traitement des personnes dépendantes de l’alcool ne soit encadrée (via la RTU).

Dès lors, le tribunal avait enjoint l’ANSM à « réviser les recommandations posologiques » de ce traitement « dans un délai de six mois ».

Prudence sur les fortes doses 

L’agence du médicament vient donc de se plier à cette injonction tout en appelant à la prudence.

Après instauration du traitement « l’efficacité et la tolérance du baclofène doivent être régulièrement évaluées », afin de trouver « la dose la plus faible pour une réponse thérapeutique optimale et une tolérance acceptable », souligne l’ANSM. Si cet objectif thérapeutique n’est pas atteint avec 80 mg/j, il est alors « fortement recommandé de proposer aux patients une prise en charge pluridisciplinaire spécialisée en addictologie ».

Enfin, dans la mesure où aucune donnée d’efficacité et de sécurité n’est disponible au-delà de 300 mg/j, il est fortement conseillé de ne pas dépasser cette dose.

Une modération qui contraste avec le satisfecit de la Fédération Addiction. « Cette décision est une avancée majeure qui résulte de notre mobilisation et de celle du collectif de patients Baclohelps’est félicité le Dr Xavier Aknine, référent du pôle MG Addiction de l’association. Elle va permettre à de nombreuses personnes alcoolodépendantes de bénéficier de ce traitement, qui pour être efficace doit être prescrit, selon les situations, à des doses importantes. »

Deux spécialités concernées

Pour mémoire, le baclofène est indiqué pour réduire la consommation d’alcool, après échec des autres traitements médicamenteux disponibles, chez les adultes ayant une dépendance à l’alcool et une consommation d’alcool à risque élevé (> 60 g/jour pour les hommes ou > 40 g/jour pour les femmes).

Seules les spécialités Baclocur et Baclofène Zentiva sont validées dans cette indication et peuvent faire l’objet d’une prise en charge dans ce cadre. Les professionnels de santé et les patients ont à leur disposition les spécialités Baclocur (4 dosages : 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg) et Baclofène Zentiva (1 dosage : 10 mg) .

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